향정 폐기와 반품 방법

약국을 운영하다 보면 처방 변경, 유효기간 임박, 환자 복약 중단, 제약사 단종 등으로 인해 불용 향정신성의약품 재고가 발생합니다.

일반의약품이나 비급여 전문약은 도매상 반품이나 폐기가 비교적 단순하지만, 향정신성의약품(이하 '향정')은 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 보관부터 이동, 폐기, 전산 보고까지 법적으로 엄격히 통제됩니다.

본 가이드는 현행 마약류관리법령과 식약처 공식 지침, 그리고 마약류통합관리시스템(NIMS) 상담센터를 통해 직접 확인한 실무 기준을 바탕으로 약국에서 향정 재고를 안전하고 정확하게 반품 또는 폐기하는 절차를 정리했습니다.

📌 한눈에 보는 상황별 처리 기준표

1. 향정 재고는 그냥 버리면 안 됩니다

향정신성의약품은 일반 쓰레기통에 버리거나 하수구에 임의 폐기해서는 절대 안 됩니다.

• 법적 제약: 「마약류 관리에 관한 법률」 제12조에 따라 마약류는 정해진 법정 절차와 공무원 참관 없이는 임의 폐기가 엄격히 금지됩니다.
• 위반 시 처벌: 마약류를 무단 폐기하거나 분실·유출할 경우 업무정지 행정처분 및 형사처벌(벌금 또는 징역)의 대상이 됩니다.
• 기본 원칙: 반품이 가능한 정상 재고는 도매상 반품(양도보고)으로 정리하고, 반품이 불가능하거나 유효기간이 지난 재고는 관할 보건소 폐기 절차(폐기보고)를 거쳐야 합니다.

2. 도매상에 반품하는 경우

약국에서 도매상으로 향정신성의약품을 반품하는 것은 법률상 '마약류의 양도(반품 양도)'에 해당합니다.

1) 법적 근거와 양도승인 범위

• 법적 근거: 「마약류 관리에 관한 법률」 제9조(마약류의 양도·양수 제한) 제2항에 따라 의약품도매상으로의 반품은 법적으로 허용된 정당한 양도 사유에 해당합니다.
• 단순 반품 시 사전 양도승인 면제: 약국이 의약품을 공급받았던 도매상으로 단순 반품하는 경우, 관할 보건소의 사전 '양도승인' 절차 없이 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통한 양도·양수 보고만으로 처리할 수 있습니다.
• 예외(양도승인이 필요한 경우): 약국의 폐업, 자격 상실, 다른 약국으로의 일괄 양도 등 특수한 사유로 마약류를 처분할 때는 법 제9조에 따라 여전히 관할 허가관청의 사전 '양도승인'을 받아야 합니다.

2) NIMS 상담 확인사항: 양도보고 일자 기준

💡 NIMS 전화상담 확인사항

"도매상이 향정신성의약품을 실제로 회수해 간 경우, 실제로 약품을 인도·회수해 간 날짜를 기준으로 약국 프로그램에서 양도보고를 진행해야 합니다."

반품 전산 접수일이나 거래명세서 출력일이 아니라, 도매상 배송기사/담당자가 약국에 방문하여 실물을 인계받은 날짜를 취급일자로 입력하여 보고해야 실물 재고와 전산 이동 시점이 정확히 일치합니다.

3. 유효기간이 임박하거나 지난 경우

1) 유효기간 임박 제품

• 처리 원칙: 도매상별 반품 수용 정책(예: 유효기간 3~6개월 전까지 반품 접수 가능 등)을 먼저 확인합니다.
• 사전 협의: 도매상에서 반품을 수용하는 경우 실물 회수 후 양도보고로 처리합니다. 도매상 반품이 거부되는 경우 보건소 폐기 대상이 됩니다.

2) 유효기간 경과 제품: 법적 성격과 처리 원칙

• 법적 성격 (법 제12조 제1항 vs 제2항의 구분):
• 제12조 제1항 (사고마약류 발생보고 대상): 재해 상실, 도난·분실, 변질·부패·파손에 한정되며, 사유를 안 날부터 5일 이내에 사고 발생보고(별지 제25호서식)를 해야 합니다.
• 제12조 제2항 (폐기 신청 대상): "유효기한 또는 사용기한이 지난 마약류 등"을 폐기하려는 경우 관할 관청에 신청하여 공무원 참관하에 폐기합니다.
• ⚠️ 서식 명칭 오해 방지: 폐기 신청 서식명이 사고마약류등의 폐기신청서(별지 제26호서식)로 되어 있어 '등'에 유효기간 경과품이 포함되는 것이며, 유효기간 경과품 자체가 법 제12조제1항의 5일 이내 사고마약류 발생보고 대상이 되는 것은 아닙니다.
• 법적 반품 가능 여부 vs 도매상 정책:
• 법적 기준: 약사법 및 마약류관리법상 유효기간이 경과한 의약품은 판매·조제 목적으로 저장·진열·유통할 수 없습니다. 따라서 유효기간이 지난 마약류는 재판매 유통이 불가능하므로 관할 허가관청(보건소) 폐기가 법적 기본 원칙입니다.
• 도매상 정책: 도매상 역시 판매 목적 재고로 유통할 수 없으므로 자체 반품 규정상 유효기간 경과 마약류의 반품을 수용하지 않는 것이 일반적입니다. (제약사 정산 회수 등 특수한 폐기 대행 절차가 별도로 마련된 경우가 아니라면 보건소 폐기 진행).
• 유효기간 경과 후 폐기 법정 기한:
• 현행 마약류관리법령, 시행규칙, 식약처 가이드라인에서는 "유효기간 만료일로부터 며칠 이내에 반드시 폐기를 완료해야 한다"는 일률적인 법정 완료 기한은 명시되어 있지 않습니다.
• 보관 주의사항: 법정 일수 기한이 없더라도 조제실에 방치해서는 안 됩니다. 유효기간이 지난 즉시 조제용 재고에서 분리하여 마약류 보관함(잠금장치) 내 '유효기간 경과 폐기용'으로 명확히 구분·밀봉 보관하고 지체 없이 보건소 폐기를 신청해야 합니다. (유효기간 지난 향정으로 조제 시 약사법 및 마약류관리법 위반으로 엄중 처벌).

4. 보건소에서 폐기하는 경우

반품이 불가능하거나 유효기간이 지난 향정은 관할 보건소를 통해 폐기 처분을 진행합니다.

1) 법적 근거 및 신청 서식

• 근거 법령: 「마약류 관리에 관한 법률」 제12조제2항 및 동법 시행규칙 제23조제4항
• 공식 서식명: **사고마약류등의 폐기신청서 (「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 [별지 제26호서식])**
• 신청 기관: 약국 개설 등록 관할 시·군·구 보건소 (의약과 또는 의약무팀)

2) 보건소 폐기 5단계 절차

1. 폐기 대상 선별 및 목록 작성: 폐기할 향정의 제품명, 제조번호, 일련번호, 유효기간, 수량을 정확히 파악합니다.
2. 폐기신청서 제출: '사고마약류등의 폐기신청서(별지 제26호서식)'를 작성하여 관할 보건소에 제출합니다 (보건소별 팩스, 전자접수, 방문 접수 등 확인).
3. 일정 조율 및 공무원 입회: 보건소 담당 공무원과 일정을 조율하여 약국 방문 점검 또는 보건소 현품 제출 후 공무원 참관하에 폐기 처분(소각, 산화, 가수분해, 희석 등)을 진행합니다.
4. 폐기민원 처리결과 공문 수령: 보건소로부터 공식 폐기 완료 공문(폐기확인서/처리결과 통보서)을 발급받습니다.
5. NIMS 폐기보고 완료: 공문상 확인된 처리 일자를 기준으로 NIMS 폐기보고를 등록합니다.

5. NIMS에는 어떻게 보고하나

1) 도매상 반품 시 NIMS 보고 순서

1. 도매상과 반품 품목 및 수량 사전 협의
2. 도매상 배송 담당자가 약국 방문하여 실물 회수 (인수인계증 확인)
3. 실제 회수된 날짜를 취급일자로 하여 약국 프로그램(PM2000, 팜IT3000, 유팜 등)에서 '양도보고' 전송
4. 도매상의 양수보고 완료 후 NIMS 재고 목록에서 해당 수량이 정상 차감되었는지 확인

2) 보건소 폐기 시 NIMS 보고 순서

1. 보건소에 사고마약류등의 폐기신청서(별지 제26호서식) 제출
2. 담당 공무원 입회하에 실물 폐기 집행
3. 보건소 폐기민원 처리결과 공문 수령
4. NIMS 폐기보고 입력:

• 취급일자: 보건소로부터 수령한 폐기민원 처리결과 통보 공문의 시행일자 (또는 공문상 실제 폐기일자)
• 폐기일자: 공문에 기재된 실제 폐기 완료일자

    5. NIMS 재고 목록에서 해당 의약품 재고가 0으로 정리되었는지 최종 검증

3) NIMS 보고 기한 (시행규칙 제21조)

• 중점관리대상 향정신성의약품: 취급한 날(회수일 또는 폐기일)로부터 7일 이내 (취급당일, 토요일, 공휴일 제외)
• 일반관리대상 향정신성의약품: 취급한 달의 다음 달 10일까지
• (주의: 보건소의 민원 처리기간 약 7일 등과 약국이 준수해야 하는 NIMS 법정 취급보고 기한은 별개이므로, 폐기 공문을 수령한 즉시 지체 없이 전산 보고를 마치는 것이 안전합니다.)

6. 실물과 NIMS 재고가 다른 경우

원칙과 현장 실무의 차이

원칙적으로 보건소에 폐기 신청할 실물 의약품의 정보(제품코드, 제조번호, 일련번호, 수량)는 NIMS 및 전산 재고와 100% 일치해야 합니다.

💡 NIMS 전화상담 확인사항

"원칙적으로 폐기할 실물과 NIMS 재고정보가 일치해야 합니다. 다만 선입선출 등 실제 조제 과정 때문에 실물과 전산상 제조번호·일련번호 등이 달라지는 경우가 있을 수 있습니다."

실제 조제 현장에서는 선입선출 원칙에 따라 먼저 개봉된 약품을 조제하거나 여러 병을 혼용 조제하면서, 실물 병에 적힌 제조번호·일련번호와 NIMS 입고 추적 데이터 간에 차이가 발생하는 사례가 종종 있습니다.

(실물과 NIMS 재고 데이터가 불일치할 때의 구체적인 전산 확인 및 원인별 재고 조정 방법은 [POSHY 약국 실무 후속 가이드]에서 별도로 상세히 다루겠습니다.)

7. 약국 실무 체크리스트

도매상 반품 시

• 도매상 반품 가능 품목 및 유효기간 조건 확인
• 도매상 담당자가 실물을 수거해 갔는지 확인
• 실제 수거일자를 취급일자로 입력하여 NIMS 양도보고 완료
• NIMS 재고 조회에서 해당 품목이 정상 차감되었는지 확인

보건소 폐기 시

• 폐기 대상 향정의 품명, 규격, 제조번호, 수량 리스트업
• 사고마약류등의 폐기신청서(별지 제26호서식) 작성 및 관할 보건소 접수
• 폐기 전까지 잠금장치가 있는 마약류 전용 보관함에 '폐기용' 격리 보관
• 관계 공무원 입회하에 실물 확인 및 폐기 처분 완료
• 보건소 폐기민원 처리결과 통보 공문 수령
• 공문 시행일자/폐기일자 기준으로 NIMS 폐기보고 전송 및 최종 재고 0 확인

8. 법적 근거 및 공식 자료

1. 「마약류 관리에 관한 법률」

• 제9조 (마약류의 양도·양수 제한): 의약품도매상 반품 양도의 법적 근거 및 양도승인 예외
• 제11조 (마약류 취급의 보고): NIMS 취급보고 의무
• 제12조 (사고마약류 등의 처리): 제1항(사고마약류 발생보고) 및 제2항(유효기간 경과 마약류 등의 폐기 신청)

1. 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」

• 제21조 (마약류 취급의 보고): 양도·폐기 보고 기한 (중점관리 7일 이내 / 일반관리 익월 10일)
• 제23조 (사고마약류등의 폐기 등): 보건소 폐기 신청 절차 및 [별지 제26호서식] 사고마약류등의 폐기신청서

1. 식품의약품안전처 마약류 취급자 민원안내서 및 질의응답집
2. 마약류통합관리시스템(NIMS) 공식 사용자 매뉴얼 및 상담센터(1670-6721) 유권해석